医药生物：“国36条”点评：改革深化，驱动创新

丑八怪赖月

                                    
                                    

领                                                         涨                                                         个                                                         股	名称	相关	涨跌幅
	N九典	研报 资金流	43.97%
	辰欣药业	研报 资金流	10.02%
	大理药业	研报 资金流	10.00%
	东宝生物	研报 资金流	9.94%
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资                                                         金                                                         流                                                         入	名称	相关	净流入(万)
	N九典	研报 资金流	0.75
	辰欣药业	研报 资金流	7.11
	大理药业	研报 资金流	800.20
	东宝生物	研报 资金流	2118.98
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事件：《创新意见》 36 条出台

国务院办公厅 10 月 8 日发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，整合并修订了 CFDA 发布的 52~55 号文内容，共计6 大主题 36 条。

深化改革，以计长远

本次发布的内容相比 CFDA 的征求意见稿出入不大，最大的意义在于，由国务院（上升一个层级）正式成文定调刊发，显示出国家对于深化药政改革的决心，为中国医药行业未来发展指明了方向。全文旨在鼓励创新、质优、解决临床需求（临床急需药品器械和临床实验资源），同时以开放的心态面对竞争（全面放开海外创新药的国内临床），提升本土药企的产品质量及竞争力。从监管上全面实行备案制，宽进严出，鼓励 MAH，正视历史欠账（口服及注射剂的一致性评价），着眼于建立长期，完善的药政制度。

鼓励创新，与狼共舞

此次意见推动 1）解决临床实验的产能瓶颈，对临床试验机构资格认定实行备案管理； 2）鼓励临床研究者的参与，理顺激励机制； 3）实行申报备案制（宽进），过程强监管（严出）； 4）设立优先审评通道，倾斜创新药，临床急需，罕见病药； 5）鼓励竞争与狼共舞，接受海外新药临床数据； 6）MAH 有望全面实施，范围扩大至药品及器械； 7）支持拓展性临床（同情用药）； 8）支持中药的传承及创新； 9）完善专利及数据保护制度，落实专利期补偿政策。

仿制药：重视质量，加速审评

加快推进仿制药一致性评价，通过一致性评价的产品（将和创新药一并）纳入上市药品目录集， 有望建立中国“橙皮书”。推动注射剂和药械的上市后再评价，加强监管，积极清理历史欠账。尤其为注射剂再评价设立了 5~10年的完成目标。仿制药的海外 BE 临床互认内容被删去，我们揣测相关细节有可能单独成文公布。

强者恒强，关注细分板块创新和价值型龙头

本次政策出台制药与医疗器械板块受益最为明显。制药板块： 1）创新实力杰出的制药龙头： 重点推荐丽珠集团（ 000513.SZ）、 长春高新(000661.SZ)和通化东宝（ 600867.SH）， 建议关注石药集团（ 1093.HK）、 恒瑞医药（ 600276.SH）、 复星医药（ 600196.SH） 和中国生物制药（ 1177.HK）； 2）管线深厚，资金丰富的品牌仿制药厂商： 重点推荐丽珠集团（ 000513.SZ）和华润双鹤（ 600062.SH）， 建议关注华东医药（ 000963.SZ）。医疗器械板块： 重点推荐兼具成熟渠道和创新能力的乐普医疗（ 300003.SZ）， 及优质平台型龙头鱼跃医疗（ 002223.SZ）。风险提示： 政策落地慢于预期， 部分临床实验数据不充分风险。